• 10 LIP 20

    Zaproszenie do udziału w badaniu klinicznym niekomercyjnym „Wielośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy III z grupą kontrolną przyjmującą placebo, oceniające wpływ szczepień przeciw gruźlicy na zapadalność i przebieg zakażeń wirusem SARS-CoV-2 wśród pracowników ochrony zdrowia w Polsce podczas pandemii COVID-19”

     

    Szanowna Pani, Szanowny Panie – Drogi Pracowniku, Studencie, Medyku!
    W obliczu panującej obecnie sytuacji epidemiologicznej związanej
    z rozprzestrzenianiem się zakażeń wirusem SARS-CoV-2 systemy opieki zdrowotnej wielu
    państw zostały wystawione na próbę. Należy zwrócić uwagę na niespotykaną dotąd skalę
    zagrożenia, z którym przyszło nam mierzyć się w codziennym życiu, ale i w pracy. Także
    naukowcy zajmujący się na co dzień epidemiologią, wirusologią, immunologią, ale również
    różnymi aspektami nauk klinicznych, stanęli w obliczu bezprecedensowego wyzwania.
    Przybywa nowych danych, spływają kolejne raporty i publikowane są badania
    dotyczące pandemii COVID19. Jedna z wysuniętych hipotez głosi, że w krajach
    nieprowadzących powszechnej profilaktyki gruźlicy (Włochy, Francja, Hiszpania,
    Niderlandy) odsetek ciężkiego przebiegu choroby jest większy niż w krajach od dawna
    stosujących powszechną profilaktykę (Japonia, Dania, Korea Płd.). Taką teorię potwierdzać
    może opisywane od wielu lat w literaturze medycznej występowanie niespecyficznych
    efektów immunologicznych szczepienia BCG. Zdecydowana większość naukowców
    składnia się jednak ku konieczności przeprowadzenia szerszych badań dla potwierdzenia lub
    zaprzeczenia tej teorii.
    Odpowiadając na powyższy postulat, na przełomie marca i kwietnia 2020 roku
    zarejestrowano w Niderlandach, USA, Egipcie i Australii pięć badań klinicznych wśród
    łącznie 6000 pracowników ochrony zdrowia, których celem jest określenie znaczenia
    szczepienia BCG w ochronie przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 oraz ewentualnego
    wpływu tego szczepienia na złagodzenie przebiegu choroby COVID-19. Z uwagi na to, że w
    Polsce szczepienia BCG były prowadzone powszechnie i obowiązkowo od lat 50-tych XX w.
    do roku 2006, a następnie zostały ograniczone do jednej dawki szczepionki podawanej w
    pierwszej dobie życia, celowym wydaje się zbadanie wpływu tej profilaktyki na
    zachorowania na COVID-19 w naszym kraju.
    Zapraszamy więc Panią (Pana) do udziału w ANONIMOWYM, DOBROWOLNYM,
    BEZPŁATNYM ( w badaniu mogą wziąć udział pracownicy ochrony zdrowia, w zawodzie
    lekarz, pielęgniarka, położna, ratownik, elektroradiolog, fizjoterapeuta, dietetyk, salowa w
    grupie wiekowej > 25 lat ) badaniu klinicznym, które ma to wyjaśnić. Koordynatorem
    badania jest Uniwersytet Rzeszowski, a w skład konsorcjum naukowego wchodzą ponadto:

    Uniwersytet Rzeszowski
    Kolegium Nauk Medycznych

    al. mjr. W. Kopisto 2a, 35-959 Rzeszów
    tel.: +48 17 872 11 53
    e-mail: cm@ur.edu.pl
    Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach, Szpital św. Ludwika w Krakowie, Szpital im. S.
    Żeromskiego w Krakowie, Szpital Bielański w Warszawie i Szpital Praski w Warszawie.

    PRZEBIEG BADANIA:
    U każdego z Państwa planujemy wykonać próbę tuberkulinową RT23.

    Co ważne, u każdego oceniona będzie obecność we krwi przeciwciał IgG wirusa SARS-CoV-
    2 (ABY WYKLUCZYĆ ZAKAŻENIE) i poziom cytokin regulujących odporność typu

    komórkowego (ABY POZNAĆ STAN UKŁADU ODPORNOŚCIOWEGO). Osoby z ujemnym
    wynikiem próby tuberkulinowej zostaną losowo przydzielone do 2 grup: pierwsza otrzyma
    szczepionkę przeciwko gruźlicy (BCG), druga – placebo (nieaktywną substancję). Stan
    Państwa zdrowia, niezależnie od wyniku próby tuberkulinowej i wykonanego szczepienia,
    będzie dokładnie monitorowany telefonicznie przez 3 miesiące. W razie wystąpienia u Pani
    (Pana) objawów infekcji SARS-CoV-2, zostanie niezwłocznie wykonana BEZPŁATNA dalsza
    diagnostyka (wymaz z nosogardzieli oraz badanie serologiczne krwi). Po zakończeniu
    obserwacji każde z Państwa będzie miało ponownie pobraną krew, aby ocenić stężenie
    przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2 oraz stan układu odpornościowego. Pacjenci, którzy
    otrzymają placebo, będą mieli możliwość zaszczepienia się szczepionką BCG, jeśli wyrażą
    taką wolę.
    Uczestnicząc w badaniu zyska Pani (Pan):

    WIEDZĘ
    o na temat swojego stanu uodpornienia przeciwko gruźlicy
    o na temat swojego stanu uodpornienia po ewentualnej przebytej już
    infekcji wirusem SARS-CoV-2

     BEZPIECZEŃSTWO
    o dostęp do bezpłatnej, szybkiej, priorytetowej diagnostyki
    immunologicznej i wirusologicznej
    o możliwość bezpłatnego zaszczepienia się przeciwko gruźlicy
    zarejestrowaną stosowaną od wielu lat szczepionką
    o zweryfikowanym poziomie bezpieczeństwa.

    Na każdym etapie będzie miała Pani (Pan) możliwość kontaktu z zespołem
    badawczym. Podczas realizacji badania zostaną zachowane wszelkie niezbędne procedury
    bezpieczeństwa. Badanie uzyskało pozytywną opinię Komisji Bioetycznej.
    Proszę potraktować to zaproszenie jako troskę o Pani (Pana) zdrowie. Serdecznie
    zachęcamy do wzięcia udziału w tym ważnym dla nas wszystkich projekcie.
    Kontakt : cm@ur.edu.pl tel.17 872 11 53

    dr hab. n. med. Hanna Czajka, prof. UR
    Krajowy Koordynator Badania