Szanowni Państwo,
W nawiązaniu do komunikatów bezpieczeństwa do fachowych pracowników ochrony zdrowia:
– Produkty lecznicze zawierające walproinian: nowe ograniczenia stosowania; wprowadzenie programu zapobiegania ciąży, opublikowanego na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w listopadzie 2018 r.
– Produkty lecznicze zawierające walproinian: nowe informacje dotyczące potencjalnego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci mężczyzn leczonych walproinianem w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka, opublikowanego jw. w lutym 2024 r. oraz realizując dodatkowe środki minimalizacji ryzyka dla tych produktów, przekazujemy w załączeniu materiały edukacyjne dla fachowych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów:
1. „Przewodnik dla fachowych pracowników opieki zdrowotnej” kliknij i pobierz – materiał uproszczony i przeformatowany, zaktualizowany o informacje dla pacjentów płci męskiej;
2. „Poradnik dla pacjentki” kliknij i pobierz – materiał uproszczony i przeformatowany, bez zmiany kluczowych informacji dotyczących bezpieczeństwa,
– przeznaczony do przekazywania pacjentkom, którym zalecono stosowanie produktu leczniczego zawierającego walproinian;
3. „Poradnik dla pacjenta płci męskiej” kliknij i pobierz
– nowy materiał przeznaczony do przekazywania pacjentom płci męskiej, którym zalecono stosowanie produktu leczniczego zawierającego walproinian;
4. „Karta pacjenta” kliknij i pobierz
– materiał zaktualizowany o informacje dla pacjentów płci męskiej,
– przeznaczony do przekazywania pacjentkom i pacjentom płci męskiej, którym zalecono stosowanie produktu leczniczego zawierającego walproinian;
5. „Formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem” kliknij i pobierz
– przeznaczony dla pacjentek, którym zalecono stosowanie produktu leczniczego
zawierającego walproinian.
Powyższe materiały dostępne są na stronach internetowych:
oraz na stronach internetowych przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych dla produktów leczniczych zawierających walproinian:
Drukowane kopie powyższych materiałów edukacyjnych mogą być nadal w dowolnym momencie dostarczone na Państwa życzenie.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego zawierającego walproinian i podczas leczenia należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Przekazanie niniejszej informacji zostało uzgodnione z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i jest realizowane w imieniu następujących przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych:
Sanofi Sp. z o.o.
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
G.L. Pharma Poland Sp. z o.o.
Sandoz Polska Sp. z o.o.
